级铝型材机架在洁净室环境下的加工需遵循严格的行业标准，以确保其安全性、洁净度及功能性。以下是要求与标准：
1. 材料选择与预处理
- 级铝材：选用符合ASTM B221或ISO 6361标准的6061/6063-T6铝合金，具备高耐腐蚀性、轻量化和无毒性特点。
- 表面预处理：需通过脱脂、酸洗或喷砂去除表面氧化层及污染物，确保后续处理效果；清洁度需达到ISO 8501-1 Sa2.5级。
2. 洁净室加工环境
- 洁净等级：加工区域需符合ISO 14644-1 Class 5（百级）及以上标准，动态粒子浓度≤3,520颗/m³（≥0.5μm）。
- 温湿度控制：温度20-25℃、湿度45%-60%，防止材料变形及微生物滋生。
- 防交叉污染：设备无尘工具，作业人员穿戴无尘服并定期风淋除尘。
3. 特殊加工工艺
- 无尘切割/成型：采用水刀或激光切割，减少金属碎屑；折弯部位需R角≥2mm以避免清洁死角。
- 焊接与连接：优先选用TIG无缝焊接，焊缝粗糙度Ra≤0.8μm；禁止使用含铅焊料，符合RoHS指令。
- 表面处理：阳极氧化膜厚≥10μm（符合MIL-A-8625），或采用FDA认证的环氧树脂涂层，确保性及化学耐受性。
4. 检测与验证
- 洁净度检测：通过离子色谱法（IC）检测表面氯/硫残留＜1μg/cm²；ATP生物荧光测试微生物限值≤5RLU。
- 性能验证：按YY/T 0149进行盐雾试验（≥500h无腐蚀），负载测试符合EN 60601-1设备结构强度要求。
5. 包装与运输
- 采用双层真空防静电袋封装，内充氮气防氧化；外包装需通过ISO 11607-1灭菌适应性认证。
级铝型材机架加工需全程执行GMP规范，并保留可追溯记录（如材料批次、工艺参数），确保满足FDA 21 CFR Part 820及ISO 13485质量管理体系要求。
